今日股票行情分析:688331 荣昌生物—股票行情主力资金的最新股票行情

｜　　创新药研发及商业化具有投资规模大、投资期限长的特点。当前，迫于价格与产品的"双内卷"，"中美双报"下的本土药企研发能力｜
｜日渐成熟，出于寻求更优质"沃土"孕育创新 "幼苗"，以及兑现投资者承诺的需求，医药产业面临着由大到强、由本土到全球，实现国 ｜
｜际化破局。                                                                                                            ｜
｜　　"国际化的路径是否能走通，不仅是对创新能力的验证，也是拥抱国际市场创造价值的必经之路。"荣昌生物首席医学官何如意以荣｜
｜昌生物为例，购买许可买得好，只能说明眼光不错，资金实力雄厚，团队执行力强，而只有卖得好，才能说明底层创新能力得到了他人｜
｜认可。                                                                                                                ｜
｜　　2021年8月，荣昌生物与国际知名的生物制药公司西雅图基因达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化维迪西妥单抗，公司收 ｜
｜获2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，外加超过百分之十几的梯度销售提成。这项授权创造了当时国产创新药海外授权 ｜
｜交易的新纪录。何如意指出，以新兴生物技术为代表的出海项目较多，且交易金额颇高，项目多集中于肿瘤领域。                  ｜
｜　　新药自主"出海"，挑战主要在临床。"不同的临床试验设计决定了一个临床试验的成败，一个临床试验的成败能决定一个公司的生 ｜
｜死。"曾在美国FDA工作17年的何如意通过丰富的案例演示，提醒国际化布局的注意事项，比如，要了解当地国家监管要求，加强与监管｜
｜机构沟通交流，国际化要尽早规划，做好差异化临床试验设计，海外临床试验要尊重新药研发规律，避免急躁冒进等等。            ｜
｜　　荣昌生物正是充分挖掘了自身优势，申请维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症成功获FDA"突破性疗法"认定。何如意表示，"这说明，即｜
｜使是同靶点的药品，临床试验数据都来自中国，也能根据临床价值的优势，通过FDA审批。"                                      ｜
｜　　产业链条全面接轨国际                                                                                              ｜
｜　　据统计，全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元，我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增长｜
｜至2030年的13030亿元。中国药企正迎来全面"出海"的时代，然而国际化是一个全方位的概念，不止有研发、临床、销售等环节，还涉 ｜
｜及法规政策、供应链等环节。                                                                                            ｜
｜　　会上，俄罗斯工程院院士、昆翎（天津）医药发展有限公司联合创始人、首席战略官张丹详细回顾了GCP（药物临床试验质量管理 ｜
｜规范）的历史，对比了多个版本的差异，探讨了企业在新形势下进入国际市场的策略，指出中国质量标准接轨国际标准，以ICH（国际 ｜
｜人用药品注册技术协调会）的数据互认为关键，可以加快中国创新药进入欧美市场的速度。                                      ｜
｜　　南京维立志博生物科技有限公司首席问题官凌虹从抗体药物的开发策略和新靶点探索方面探讨了国际化路径的方法，他表示，肿瘤｜
｜免疫治疗以及联合用药带来了革命性的突破和方向，但提高反应率亟待新的突破。在立项和管线布局方面，要以未满足领域的临床可转｜
｜化和获益为优先考量，以疾病生物学引领学术驱动的研发，而技术平台和转化研究是关键支撑。                                  ｜
｜　　伴随医药企业的国际化，怎样解决制药耗材"卡脖子"技术，保持供应链的稳定？杭州科百特科技有限公司副总裁解红艳表示，国产｜
｜新药国际化需要国内供应商的产品也要达到与国际公司同等的水平，主要的挑战包括技术、产品批次稳定性、符合法规的文件和供应链｜
｜等方面的挑战。                                                                                                        ｜
｜　　前沿科技实力破解"出海"难题                                                                                        ｜
｜　　与会专家均表示，产品竞争力、临床开发能力、海外申报注册能力、商业化能力和全球产业链能力都决定着中国生物医药企业出海｜
｜之路能走多远。                                                                                                        ｜
｜　　荣昌生物副总裁程龙博士介绍，根据维迪西妥单抗的国内外注册经验，认为不论是CDE（国家药品监督管理局药品评审中心）还是F｜
｜DA，监管的主要目的是保护和促进公众健康，也就是药物有效性和安全性的平衡问题，如果药企能够实实在在地解决实际临床需求，在｜
｜适应症选择、靶点的突破上有差异化创新，临床数据过硬，监管部门都会非常鼓励这样的研发。"例如，荣昌生物将维迪西妥单抗申请 ｜
｜罕见病的数据递交给FDA后，他们非常认可，甚至推荐公司去报突破性疗法。"程龙表示，只要能药品满足尚未被满足的临床需求，公司｜
｜就有信心做下去。                                                                                                      ｜
｜　　荣昌生物首席质量官黄开胜以泰它西普为例，阐述了中国创新药走向世界的"秘诀"。他说，打铁还需自身硬，一定要有在世界上站｜
｜得住脚的好产品。要进行供应链的国际布局，因为每一个地方都有特别的法规要求。此外，还需要监管机构和企业共同努力，头部创新｜
｜药企应成为人才的培养基地，代代传承，如此才能把中国的创新药真正推向国际市场。                                          ｜
｜　　依托自身核心技术平台与强大的研发实力，荣昌生物通过自主创新设计与开发的产品在临床试验中显示了突破性治疗效果。公司已｜
｜开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND（新药临床研究审批）准备阶段，均为靶向生 ｜
｜物创新药；公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验，其中两款产品进入商业化阶段、5款产品处｜
｜于临床试验阶段。                                                                                                      ｜
｜　　公司表示，未来三至五年将围绕战略规划和目标，快速推动管线开发和商业化进程，专注核心产品的获批上市及商业化销售；贯彻｜
｜实施国际化发展战略；扩大生产能力，以满足全球临床研究和商业化的需求。　　                                              ｜
｜　　                                                                                                                  ｜
└───────────────────────────────────────────────────────────┘ 
┌────────┬─────────────────────────────────────────┬────────┐
｜   2022-08-02   ｜荣昌生物(688331)泰它西普联合血浆置换治疗视神经脊髓炎初见成效                      ｜   中国证券网   ｜
├────────┴─────────────────────────────────────────┴────────┤
｜    上证报中国证券网讯 8月2日，针对荣昌生物泰它西普关于视神经脊髓炎的一项最新研究成果显示，泰它西普联合血浆置换可在一 ｜
｜定程度上减少视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）患者的复发次数，延缓疾病进展。                                                 ｜
｜    由上海交通大学医学院附属仁济医院神经内科管阳太团队在全球神经病学领域领先期刊CNS Neuroscience & Therapeutics（《中 ｜
｜枢神经系统神经科学与治疗》）、Frontiers in Neurology（《神经病学前沿》）在线发表的这项最新研究成果。                  ｜
｜    NMOSD是一种由免疫介导的，以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统免疫性疾病，主要影响青壮年人群。NMOSD的致残率和复发率｜
｜均较高，约60%NMOSD患者在症状出现的第一年内复发，超过90%的患者在三年内复发，导致患者丧失行动能力或失明。               ｜
｜    目前，针对NMOSD的治疗主要是在急性期使用大剂量的激素或丙球冲击治疗和血浆置换，在缓解期进行免疫抑制治疗预防复发。然 ｜
｜而，现有的糖皮质激素和免疫抑制剂存在较多的副作用，血浆置换虽能过滤致病性抗体和细胞因子等，但无法抑制新的致病性抗体的产｜
｜生。                                                                                                                  ｜
｜    泰它西普是荣昌生物开发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（AP｜
｜RIL）双靶点新型融合蛋白产品，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，可"双管齐下"阻止异常B细胞的分化和成熟，从 ｜
｜而降低机体免疫反应，在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。                                                        ｜
｜    在此项研究中，研究人员发现血浆置换过滤去除NMOSD患者体内的致病性抗体后，使用泰它西普可抑制NMOSD患者体内自身免疫反应｜
｜和抗体的产生，从而延长患者的复发间期，降低残疾功能评分，且安全性良好。这项探索性研究克服了现有的NMOSD治疗缺乏有效干预 ｜
｜靶点、复发率高、副作用大的难题，为NMOSD患者新的治疗选择奠定了学术基础。（朱剑平）                                     ｜
└───────────────────────────────────────────────────────────┘ 
┌────────┬─────────────────────────────────────────┬────────┐
｜   2022-06-23   ｜全球同步开发进入快速推进阶段 荣昌生物(688331)泰它西普SLE全球多中心Ⅲ期临床完成首例｜     发布易     ｜
｜                ｜患者入组给药                                                                      ｜                ｜
├────────┴─────────────────────────────────────────┴────────┤
｜    6月23日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，其全球首款、同类首创BLyS/APRIL双靶点新型重组T｜
｜ACI-Fc融合蛋白新药泰它西普，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心Ⅲ期临床试验，已在美国顺利完成首例受试者入组给药 ｜
｜。这标志着泰它西普全球同步开发进入了快速推进阶段。                                                                    ｜
｜    据悉，这项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两｜
｜阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。                         ｜
｜    资料显示，系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主｜
｜要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。                                              ｜
｜    在生物制剂问世之前，临床上用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等。激素和免疫抑制剂存｜
｜在严重的副作用，SLE持续的疾病活动，反复发作引起的器官损害仍是困扰临床的问题。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年全球SLE患｜
｜病人口约为770万人，估计到2030年将达到860万人，而全球系统性红斑狼疮治疗的生物药市场预计将以29.3％的复合平均增长速度增至｜
｜2030年的132亿美元。                                                                                                   ｜
｜    作为60年来首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，泰它西普是一种全人源化TACI-Fc融合蛋白，可同时抑制BLyS和APRIL两个｜
｜细胞因子与B细胞表面受体的结合，"双管齐下"阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。关键性临床研究结果显示，泰｜
｜它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）显着高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%），对SRI的改善程度要明显好于｜
｜目前已上市的生物新药，耐受性良好。                                                                                    ｜