今日股票行情分析:688331 荣昌生物—股票行情主力资金的最新股票行情

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｜    10月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，泰它西普（研发代号：RC18，商品名：泰爱?）获 ｜
｜得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。在此之前，泰它西普治疗全身型重症肌无力 ｜
｜（gMG）的国内Ⅱ期临床研究已经完成，并获得积极阳性结果。                                                               ｜
｜    资料显示，孤儿药（Orphan drug）又称罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美｜
｜国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂，获得认定的药物可在美国享受上市申请快速通道、上市后7年研发独占期以及 ｜
｜税收优惠等激励政策。                                                                                                  ｜
｜    重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相｜
｜关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出 ｜
｜现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。目前，该疾病主 ｜
｜要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地｜
｜控制病情，存在大量未被满足的临床需求。                                                                                ｜
｜    泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因｜
｜子的过度表达，"双管齐下"阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的包括系统性红斑狼疮、重症肌无力适应症在内的多种自｜
｜身免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在国内的附条件上市批准，用于治疗系统性红斑 ｜
｜狼疮（SLE），成为该疾病治疗领域全球首款双靶标生物新药。今年上半年，泰它西普完成治疗重症肌无力的Ⅱ期临床试验，并取得积 ｜
｜极阳性结果。                                                                                                          ｜
｜    值得一提的是，除系统性红斑狼疮、重症肌无力适应症外，泰它西普在自身免疫疾病领域的其它多个适应症的临床研究也已进入Ⅱ｜
｜/Ⅲ期临床研究阶段，其中，视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎两项适应症进入Ⅲ期临床阶段，多发性硬化症适应症正在进行国内 ｜
｜Ⅱ期临床，IgA肾病、干燥综合征等适应症已完成国内Ⅱ期临床，达到主要终点。                                               ｜
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｜   2022-09-19   ｜荣昌生物(688331):泰它西普国内SLE Ⅲ期确证性研究初步数据公布 有效率高达82.6%       ｜   中国财富通   ｜
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｜    9月19日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，公司已完成泰它西普（RC18，商品名：泰爱?）治疗｜
｜系统性红斑狼疮（SLE）患者的国内Ⅲ期确证性研究，并获得初步数据结果。                                                   ｜
｜    据介绍，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组335例SLE患者，患者随机分配到泰它西普（160毫克）组 ｜
｜或安慰剂组，每周皮下注射一次，与标准治疗相结合，为期52周。初步结果显示，本研究达到了预设的临床终点，第52周SRI-4应答率 ｜
｜在泰它西普组为82.6%，安慰剂组为38.1%。所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组。泰它西普也显 ｜
｜示出良好的安全性。                                                                                                    ｜
｜    泰它西普是由公司CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的｜
｜过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。2021年3月9日｜
｜，泰它西普系统性红斑狼疮适应症正式获得国家药监局的国内上市批准，同年底进入国家医保药品目录。                          ｜
｜    在Ⅲ期国内确证性临床研究完成时，泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在顺利推进，并于今年上半年｜
｜在美国完成首例受试者入组给药。该项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、｜
｜双盲、安慰剂对照的两阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与该研究。     ｜
｜    据荣昌生物介绍，除系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普治疗类风湿性关节炎、IgA肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎谱系 ｜
｜疾病、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究也在推进中。其中，用于治疗IgA肾病的美国Ⅱ期临床试验，已于去年完成｜
｜首例患者入组给药。                                                                                                    ｜
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｜   2022-08-31   ｜两款重磅产品销售放量 荣昌生物(688331)上半年收入增长逾10倍                         ｜   中国证券网   ｜
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｜    上证报中国证券网讯 8月31日，荣昌生物发布2022年半年报。这不仅是这家“A+H”两地上市的生物科技公司登陆科创板后的第一 ｜
｜份半年报，也是其旗下两款重磅产品泰它西普和维迪西妥单抗双双纳入医保之后的第一份半年度销售成绩单，受到市场普遍关注。    ｜
｜    数据显示，受益于已上市药物的销售放量和产品授权收入，公司上半年总收入为3.50亿元，相比于去年同期的0.31亿元增幅为1033｜
｜%，两款药物的半年收入已经是去年全年的242%。除去0.2亿元的技术授权收入，已上市的两款药物在2022年上半年合计产生3.3亿元销 ｜
｜售收入，其中一季度1.5亿元，二季度1.8亿元。                                                                            ｜
｜    销售收入迅猛增加，同时惠及更多的患者，这种“双赢”局面的背后，是荣昌生物长期以来坚持建设的商业化能力。荣昌生物早在｜
｜3年前就着手组建国内商业化团队，报告期内，包括医学、市场和销售在内的自身免疫、肿瘤两大商业化团队已超过数百人，覆盖了国 ｜
｜内多数省份。                                                                                                          ｜
｜    在创造优秀销售业绩的同时，荣昌生物表现出了优秀的控制销售费用的能力：3.3亿元的销售收入，对应于1.5亿元的销售费用，占｜
｜比为45%。                                                                                                             ｜
｜    上半年，荣昌生物研发投入为4.50亿元，与上年同期相比增长37.68%。                                                    ｜
｜    近年来，包括维迪西妥单抗在内的多款ADC药物都取得了超预期的临床研究数据，ADC领域的重大市场价值已经逐渐被行业认知，确｜
｜实有很多同行也在纷纷加码ADC药物的研发。荣昌生物虽然在这一领域已经取得了先发优势，但是从研发投入增长幅度来看，荣昌生物 ｜
｜没有丝毫懈怠，一方面在拓展维迪西妥单抗的既有优势，另一方面在加码其他新管线的研发。（朱剑平）                          ｜
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｜   2022-08-19   ｜荣昌生物(688331)携手国内大咖力解中国生物药企"出海"困局                            ｜   中国证券网   ｜
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｜    上证报中国证券网讯 8月18日，2022医药创新与发展国际会议在烟台举行，由荣昌生物主办的“科技创新与医药国际化发展分会”｜
｜吸引了国内众多生物医药领域的顶级大咖，围绕国产新药出海发表真知洞见，分享宝贵经验。中国科学院院士、同济大学原校长裴钢，｜
｜荣昌生物首席医学官何如意，俄罗斯工程院院士、昆翎医药联合创始人兼首席战略官张丹，维立志博生物CSO凌虹，君实生物副总裁陈 ｜
｜巍，科百特副总裁解红艳出席会议并发表主旨演讲。                                                                        ｜
｜    裴钢指出，人民健康、生物医药是全人类的事业，国际化不仅必要，且至关重要。与此相对，生物医药、人才与资本、科研合作等｜
｜都不应限于某个国家，而应是全球化的市场。                                                                              ｜
｜    荣昌生物首席医学官何如意从临床及注册角度，带来了一场有关国际化策略及风险控制的演讲。“国际化的路径是否能走通，不仅｜
｜是对创新能力的验证，也是拥抱国际市场创造价值的必经之路。”何如意以荣昌生物为例说明底层创新能力如何得到他人认可。何博指｜
｜出，新药自主出海，挑战主要在临床。“不同的临床试验设计决定了一个临床试验的成败，一个临床试验的成败能决定一个公司的生死｜
｜。”曾在美国FDA工作17年的何如意通过丰富的案例演示，提醒国际化布局的注意事项。”                                       ｜
｜    俄罗斯工程院院士 、昆翎（天津）医药发展有限公司联合创始人兼首席战略官张丹指出中国质量标准接轨国际标准，以ICH的数据｜
｜互认为关键，可以加快中国创新药进入欧美市场的速度。君实生物副总裁陈巍表示，事实证明，产品竞争力、临床开发能力、海外申报｜
｜注册能力、商业化能力和全球产业链能力都决定着中国生物医药企业出海之路能走多远。                                        ｜
｜    南京维立志博生物科技公司CSO凌虹从抗体药物的开发策略和新靶点探索方面探讨了国际化路径的方法。杭州科百特科技有限公司 ｜
｜副总裁解红艳表示，国产新药国际化需要国内供应商的产品也要达到与国际公司同等水平。（朱剑平）                            ｜
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｜   2022-08-19   ｜荣昌生物(688331):推动创新药国际化破局                                             ｜     中证网     ｜
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｜　　中证网讯（王珞）在8月18日举办的2022医药创新与发展国际会议上，荣昌生物作为专注创新药研发的生物制药企业分享了创新药"｜
｜出海"走向国际化的宝贵经验。                                                                                           ｜
｜　　据介绍，公司核心产品皆谋划进行全球多中心临床试验。其中，泰它西普已经取得多个国际临床试验许可，针对多个病症的全球临｜
｜床试验正在进行；维迪西妥单抗是唯一一款取得FDA（美国食品和药物管理局）突破性疗法认定的中国抗体偶联药物，公司与西雅图基 ｜
｜因（Seagen）达成的全球独家许可协议，更是创造了国产创新药海外授权交易的新纪录……                                      ｜
｜　　国际化加速创新药研发审批与商业化                                                                                  ｜
｜　　中国科学院院士、同济大学原校长裴钢在会议开幕辞中指出，人民健康、生物医药是全人类的事业，生物医药、人才与资本、科研｜
｜合作等都不应限于某个国家，而应是全球化的市场。                                                                        ｜