今日股票行情分析:688331 荣昌生物—股票行情主力资金的最新股票行情

｜    泰它西普IgA肾病适应症Ⅲ期临床试验，是基于其在中国的Ⅱ期临床研究。该研究由北京大学第一医院肾内科张宏教授牵头，试验 ｜
｜结果显示，用药24周后，泰它西普240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%，相对于安｜
｜慰剂组有统计学意义（p<0.05）。研究表明，泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿，能够有效降低IgA肾病的进展风险，且安全｜
｜性良好。                                                                                                              ｜
｜    泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同 ｜
｜时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。202｜
｜1年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局在国内的附条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全 ｜
｜球首款双靶标生物新药。除IgA肾病、系统性红斑狼疮外，泰它西普用于视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、 ｜
｜重症肌无力、多发性硬化症等适应症的临床研究也已进入Ⅲ期临床研究阶段。                                                  ｜
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｜   2022-11-17   ｜再获重磅认定 荣昌生物(688331)泰它西普正式纳入突破性治疗品种                       ｜   中国财富通   ｜
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｜    11月17日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，注射用泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱｜
｜R）正式被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗全身型重症肌无力。                                  ｜
｜    资料显示，突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，而且尚无有效防治手段，或与现有治疗手段｜
｜相比具有更显着或者更重要的创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药，国家药监局药审中心将优先配置资源进行沟通交｜
｜流，新药上市时间将大大缩短。                                                                                          ｜
｜    此次泰它西普获CDE授予突破性治疗品种，是基于其一项治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究。该项研究由北京医院许贤豪 ｜
｜教授牵头完成，结果显示，泰它西普能显着改善全身型重症肌无力患者的病情，体现出良好的有效性和安全性。                    ｜
｜    值得一提的是，这是泰它西普近期在重症肌无力领域获得的第二项重磅认定。2022年10月，荣昌生物宣布，泰它西普重症肌无力适｜
｜应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定。据悉，获得认定的药物可在美国享受上市申请快速通道、上市后7年｜
｜市场独占期以及税收优惠等激励政策。                                                                                    ｜
｜    泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因｜
｜子的过度表达，"双管齐下"阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。由于首创的治疗机｜
｜理和全新的分子设计，在系统性红斑狼疮的Ⅲ期临床试验中获得了全球领先的数据，有效率高达82.6%，比国际现有同类生物药物提高 ｜
｜了30多个百分点。2021年3月，泰它西普系统性红斑狼疮（SLE）适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件上市批准，成为该｜
｜疾病治疗领域全球首款双靶标生物新药。该药治疗类风湿性关节炎、IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、重症肌无力、多发性硬化 ｜
｜症等其它适应症的Ⅲ期临床研究正在推进。                                                                                ｜
｜    重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相｜
｜关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出 ｜
｜现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。目前，该疾病主 ｜
｜要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地｜
｜控制病情，存在大量未被满足的临床需求。                                                                                ｜
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｜   2022-11-06   ｜荣昌生物(688331):新增一线治疗晚期尿路上皮癌 维迪西妥单抗获新版CSCO指南全线治疗推荐｜   中国财富通   ｜
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｜    11月5日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，最新发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌 ｜
｜诊疗指南(2022)》，正式将公司自主研发的中国首个国产抗体偶联（ADC)新药维迪西妥单抗（商品名：爱地希?）纳入指南一线治疗推 ｜
｜荐。至此，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐，获得全线治疗推荐。       ｜
｜    此前，维迪西妥单抗作为尿路上皮癌二线及后线治疗的Ⅲ级推荐方案，被写入2021版CSCO指南。本次指南更新，不仅将维迪西妥单｜
｜抗单药的二线、后线治疗推荐等级从Ⅲ级提升至Ⅱ级，还首次将维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新增纳入一线治疗和三线治疗的Ⅲ级推｜
｜荐，这对临床医生更好地理解并应用维迪西妥单抗意义重大。                                                                ｜
｜    据悉，CSCO指南是国内肿瘤诊治最权威的指南之一。2022版《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南》，较大篇幅更新了｜
｜《病理诊断》部分的描述，推荐所有局部晚期或转移性尿路上皮癌及术后病理诊断为基层浸润性尿路上皮癌（≥pT2）的患者需进行常 ｜
｜规检测HER2，而维迪西妥单抗正是以HER2为靶点。                                                                          ｜
｜    一线治疗的推荐更新中，新版指南最为引人瞩目是维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新增进入Ⅲ级推荐且覆盖UC全人群治疗。此项推｜
｜荐基于在2022ASCO-GU以及2022ASCO大会上披露更新的RC-48-C014研究的出色结果。该项研究显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用 ｜
｜于mUC患者一线治疗总体ORR超过70%，中位无疾病进展时间（mPFS）为9.2个月。安全性方面，3级及以上不良事件（AE）的发生率为36%｜
｜，低于国际上其他ADC药物报道的结果，在密切的AE监测下，联合治疗也为mUC患者带来显著获益。                                ｜
｜    二线治疗中，新版指南将患者分层因素更改为既往化疗失败或既往免疫治疗失败，从而更加清晰指明了二线治疗方向。指南显示，｜
｜维迪西妥单抗单药推荐提升至Ⅱ级推荐，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗首次进入二线Ⅲ级推荐。对于既往化疗失败的mUC患者，RC-48｜
｜-C005、RC-48-C009研究提示，HER-2阳性患者采用维迪西妥单抗单药二线治疗的ORR分别为51.2%与53.6%，mPFS分别为6.9个月与5.3个 ｜
｜月且中位总生存期（mOS）分别为13.9个月和14.2个月，充分表明维迪西妥单抗单药二线治疗具有明确的疗效和安全性。             ｜
｜    三线治疗中，新版指南综合考虑UC患者总体治疗现状，即既往两线程治疗失败且仍未接受过免疫治疗的患者较为少见，删除未接受｜
｜免疫治疗的人群分层。指南显示，维迪西妥单抗单药推荐等级由Ⅲ级提升至Ⅱ级。                                              ｜
｜    作为首个国产ADC新药，由于临床疗效显著优于现有治疗手段，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症先后获得美国食品药品监督管理局 ｜
｜（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）双重突破性疗法认定。临床研究显示，维迪西妥单抗治疗晚期尿路上皮癌无论是后线还是 ｜
｜前线，单药还是联合，均具有优异疗效及良好的安全性，这为众多面临治疗困境的尿路上皮癌患者带来了更多选择。                ｜
｜    资料显示，中国临床肿瘤学会(ChineseSocietyofClinicalOncology，简称CSCO)，成立于1997年，是由临床肿瘤学工作者与相关企｜
｜事业单位自愿组成的全国性、学术性、非营利性专业学术团体，是我国知名度最高、最具权威性的医学科技学术性团体之一，并对国际｜
｜临床肿瘤学界产生着深远影响。CSCO基于循证医学证据、汇聚国内外临床研究成果和精准医学新进展、兼顾地区发展差异、药物和诊疗｜
｜手段可及性及治疗的社会价值而制定的CSCO指南，是国内肿瘤诊治最权威的指南之一，已经成为我国众多肿瘤领域临床医生日常工作的｜
｜重要指导。                                                                                                            ｜
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｜   2022-10-31   ｜荣昌生物(688331):泰它西普治疗全身型重症肌无力Ⅱ期研究数据公布                     ｜   中国财富通   ｜
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｜    10月31日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱?）治 ｜
｜疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅱ期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显着改善全身型重症肌无力病情且安全性良好。 ｜
｜    该项多中心、随机、开放的临床研究，受试者为确诊的、乙酰胆碱受体抗体阳性并接受稳定标准治疗的全身型重症肌无力成人患者｜
｜。该研究筛选41例患者，随机入组29例，其中14例使用泰它西普160mg，15例使用泰它西普240mg，每周给药一次，为期24周，研究的主｜
｜要疗效终点是第24周QMG评分（重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一 ｜
｜）相比基线的改变。                                                                                                    ｜
｜    研究结果显示，泰它西普160mg组的QMG评分平均降低7.7分，240mg组的QMG评分平均减低9.6分，显示出临床意义的显着疗效（改善｜
｜3分有临床意义，改善5分以上有显着疗效），表明泰它西普能显着改善全身型重症肌无力的病情，体现出良好的有效性和安全性。    ｜
｜    这是泰它西普本月为重症肌无力患者带来的又一喜讯。10月12日，荣昌生物宣布，泰它西普针对重症肌无力患者的治疗获得美国食｜
｜品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定。据悉，获得该项资格认定的药物，可在美国享受上市申请快速通道、上市后7年研发｜
｜独占期以及税收优惠等激励政策。                                                                                        ｜
｜    资料显示，重症肌无力是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受｜
｜体相关蛋白的自身抗体引起，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为 ｜
｜全身型重症肌无力（gMG），已被纳入我国《第一批罕见病目录》。目前，治疗重症肌无力的主要治疗方法以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质 ｜
｜激素、免疫抑制剂为主，部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，临床存在大量未被满足的需求。  ｜
｜    泰它西普是由公司CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的｜
｜过度表达，"双管齐下"阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普首个适应症即系｜
｜统性红斑狼疮适应症获得国家药监局批准在国内上市销售，同年底进入国家医保药品目录。除系统性红斑狼疮、重症肌无力外，泰它西｜
｜普用于视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合征、多发性硬化症等适应症的临床研究也已进入Ⅱ/Ⅲ期临床｜
｜研究阶段。                                                                                                            ｜
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｜   2022-10-13   ｜荣昌生物(688331):泰它西普获FDA孤儿药资格认定 用于治疗重症肌无力                   ｜   中国财富通   ｜