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【1.基本资料】
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｜公司名称 ｜浙江东方基因生物制品股份有限公司 ｜英文名称 ｜Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd ｜
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｜证券简称(长) ｜东方基因生物 ｜
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｜证券简称 ｜东方生物 ｜证券代码 ｜688298 ｜
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｜曾用简称 ｜- ｜关联上市 ｜- ｜
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｜相关指数 ｜上证380 ｜行业类别 ｜医药生物-医疗器械-体外诊断 ｜
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｜证券类别 ｜A股 ｜上市日期 ｜2020-02-05 ｜
├────────┼────────────────────┼────────┼────────────────────┤
｜成立日期 ｜2005-12-01 ｜股份公司设立日期｜2017-05-15 ｜
├────────┼────────────────────┼────────┼────────────────────┤
｜注册资本 ｜1.68亿元 ｜社会信用代码 ｜913305007804719612 ｜
├────────┼────────────────────┼────────┼────────────────────┤
｜法人代表 ｜方剑秋 ｜总 经 理 ｜方效良 ｜
├────────┼────────────────────┼────────┼────────────────────┤
｜公司董秘 ｜章叶平 ｜证券事务代表 ｜郭凯君 ｜
├────────┼────────────────────┼────────┼────────────────────┤
｜联系电话 ｜86-572-5300267 ｜传 真 ｜86-572-5226222 ｜
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｜公司网址 ｜www.orientgene.com ｜
├────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
｜电子信箱 ｜wxb@orientgene.com ｜
├────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
｜注册地址 ｜浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 ｜
├────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
｜办公地址 ｜浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 ｜
├────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
｜经营范围 ｜食品生产；调味品生产；饮料生产；保健食品生产；食品添加剂生产；食品互联网销售；酒类经营；特殊医学用途｜
｜ ｜配方食品生产；婴幼儿配方食品生产；道路货物运输（不含危险货物）；药品生产；药品零售；饲料添加剂生产；｜
｜ ｜互联网信息服务；第二类增值电信业务；检验检测服务；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营｜
｜ ｜活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：食品销售（仅销售预包装食品）；食品互联｜
｜ ｜网销售（仅销售预包装食品）；工程和技术研究和试验发展；特殊医学用途配方食品销售；婴幼儿配方乳粉及其他｜
｜ ｜婴幼儿配方食品销售；工业酶制剂研发；专用化学产品销售（不含危险化学品）；仪器仪表修理；电子、机械设备｜
｜ ｜维护（不含特种设备）；技术进出口；畜牧渔业饲料销售；生物有机肥料研发；复合微生物肥料研发；化肥销售；｜
｜ ｜家用电器销售；日用品销售；厨具卫具及日用杂品批发；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；广告设计、｜
｜ ｜制作、发布；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；宠物食品及用品零售；宠物食品｜
｜ ｜及用品批发；机械设备销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） ｜
├────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
｜主营业务 ｜专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊｜
｜ ｜断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态｜
｜ ｜生物芯片等产品的业务格局。 ｜
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｜公司简介 ｜发行人前身东方有限系由自然人方炳良（持有美国永久居留证）于2005年12月1日在湖州市工商行政管理局注册成 ｜
｜ ｜立的外商独资企业，设立时投资总额为2,998万美元，注册资本为1,200万美元，经营范围为：基因制品、生物制品｜
｜ ｜研究、开发、生产；销售本公司产品（不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目）（涉及许可证或专｜
｜ ｜项审批的凭许可证或待审批后经营）。2017年4月20日，立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具信会师报字[201 ｜
｜ ｜7]第ZF10605号《验资报告》，对东方有限整体变更为浙江东方基因生物制品股份有限公司（筹）的注册资本变更 ｜
｜ ｜及实收情况进行了审验。根据该验资报告，截至2016年12月31日东方有限经审计的净资产为115,094,931.08元，折｜
｜ ｜合股份总额9,000万股，每股面值1元，共计股本人民币9,000万元投入，余额25,094,931.08元计入资本公积。201 ｜
｜ ｜7年5月15日，发行人在湖州市工商行政管理局完成工商登记，并取得统一社会信用代码为913305007804719612的《｜
｜ ｜营业执照》。（一）发行人主营业务发行人成立于2005年12月，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售 ｜
｜ ｜的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即｜
｜ ｜时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。发行人一直｜
｜ ｜秉承全球化发展战略，已取得CFDA产品证书及备案凭证66项，FDA（510K）产品认证31项，欧盟CE产品认证225项，｜
｜ ｜加拿大MDL产品认证67项，墨西哥医疗器械产品认证3项，产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，｜
｜ ｜客户遍布全球一百多个国家，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比约95%，是国内少有的全面打开海外 ｜
｜ ｜市场的医疗器械生产企业。发行人所处行业属于高端医疗设备与器械领域，符合科创板重点推荐范围。报告期内，｜
｜ ｜，发行人的主营业务收入主要来源于自主研发的POCT即时诊断技术，技术处于行业领先地位，相关产品已获得国际｜
｜ ｜认可，且已战略化储备了分子诊断、液态生物芯片等领域具备较强市场竞争力的核心技术，将逐步实现产业化，成｜
｜ ｜长性较强，符合科创板定位。发行人依托全球化的研发团队，建立了“体外诊断试剂省级高新技术企业研究开发中｜
｜ ｜中心”和“院士专家工作站”，与比尔及梅琳达·盖茨基金会、上海交通大学、浙江大学、浙江省生物治疗重点实｜
｜ ｜验室等国内外机构展开了合作，先后承担了国家火炬计划、湖州南太湖精英计划等多项科研项目，成功研发了多项｜
｜ ｜体外诊断产品，获得了国家火炬计划产业化示范项目证书、浙江省重点高新技术产品、湖州市科学技术进步奖、浙｜
｜ ｜江省级科学技术成果登记证书等多项荣誉。报告期内发行人的主营业务未发生变化。（二）发行人主要产品报告 ｜
｜ ｜告期内，发行人主要收入和利润来源为POCT即时诊断试剂，其销售额每年约占发行人主营业务收入的98%。POCT即 ｜
｜ ｜时诊断试剂是指无需实验室复杂处理工艺，可以实施临床即时检测的诊断产品。发行人产品主要应用于毒品检测、｜
｜ ｜、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。其中毒品检测和传染病检测是发行人两大核心｜
｜ ｜产品系列，报告期内占发行人主营业务收入的75.28%、76.28%和80.52%。发行人目前毒品检测的主要市场在北美，｜
｜ ｜面对新型毒品层出不穷，发行人在加拿大设立抗原研发子公司，与国内的抗体生产子公司同步响应市场，及时开发｜
｜ ｜最新型毒品检测生物原料，不断进行产品迭代及产品线扩充，拥有CFDA、FDA、CE、MDL等多项国际认证，品牌效应｜
｜ ｜不断加强，相关产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列，终端客户包括世界五百强企｜
｜ ｜业Walmart、Dollar Tree等。传染病检测方面，发行人由于其高效的研发能力和优质的质量管理体系，艾滋和丙肝｜
｜ ｜检测试剂盒已经通过欧盟最高级别CE ListA认证；发行人获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，专项用于疟疾｜
｜ ｜检测试剂盒的世界卫生组织预认证。发行人的疟疾（Pf/Pan）和疟疾（Pf）检测试剂盒分别通过了世界卫生组织第｜
｜ ｜五轮评估和第七轮评估，有望成为首家取得WHO预认证的中国企业，推动中国体外诊断行业国际化步伐。 ｜
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｜历史介绍 ｜发行人前身东方有限系由自然人方炳良（持有美国永久居留证）于2005年12月1日在湖州市工商行政管理局注册成 ｜
｜ ｜立的外商独资企业，设立时投资总额为2,998万美元，注册资本为1,200万美元，经营范围为：基因制品、生物制品｜
｜ ｜研究、开发、生产；销售本公司产品（不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目）（涉及许可证或专｜
【1.基本资料】
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｜公司名称 ｜浙江东方基因生物制品股份有限公司 ｜英文名称 ｜Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd ｜
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｜证券简称(长) ｜东方基因生物 ｜
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｜证券简称 ｜东方生物 ｜证券代码 ｜688298 ｜
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｜曾用简称 ｜- ｜关联上市 ｜- ｜
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｜相关指数 ｜上证380 ｜行业类别 ｜医药生物-医疗器械-体外诊断 ｜
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｜证券类别 ｜A股 ｜上市日期 ｜2020-02-05 ｜
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｜成立日期 ｜2005-12-01 ｜股份公司设立日期｜2017-05-15 ｜
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｜注册资本 ｜1.68亿元 ｜社会信用代码 ｜913305007804719612 ｜
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｜法人代表 ｜方剑秋 ｜总 经 理 ｜方效良 ｜
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｜公司董秘 ｜章叶平 ｜证券事务代表 ｜郭凯君 ｜
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｜联系电话 ｜86-572-5300267 ｜传 真 ｜86-572-5226222 ｜
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｜公司网址 ｜www.orientgene.com ｜
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｜电子信箱 ｜wxb@orientgene.com ｜
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｜注册地址 ｜浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 ｜
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｜办公地址 ｜浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 ｜
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｜经营范围 ｜食品生产；调味品生产；饮料生产；保健食品生产；食品添加剂生产；食品互联网销售；酒类经营；特殊医学用途｜
｜ ｜配方食品生产；婴幼儿配方食品生产；道路货物运输（不含危险货物）；药品生产；药品零售；饲料添加剂生产；｜
｜ ｜互联网信息服务；第二类增值电信业务；检验检测服务；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营｜
｜ ｜活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：食品销售（仅销售预包装食品）；食品互联｜
｜ ｜网销售（仅销售预包装食品）；工程和技术研究和试验发展；特殊医学用途配方食品销售；婴幼儿配方乳粉及其他｜
｜ ｜婴幼儿配方食品销售；工业酶制剂研发；专用化学产品销售（不含危险化学品）；仪器仪表修理；电子、机械设备｜
｜ ｜维护（不含特种设备）；技术进出口；畜牧渔业饲料销售；生物有机肥料研发；复合微生物肥料研发；化肥销售；｜
｜ ｜家用电器销售；日用品销售；厨具卫具及日用杂品批发；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；广告设计、｜
｜ ｜制作、发布；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；宠物食品及用品零售；宠物食品｜
｜ ｜及用品批发；机械设备销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） ｜
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｜主营业务 ｜专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊｜
｜ ｜断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态｜
｜ ｜生物芯片等产品的业务格局。 ｜
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｜公司简介 ｜发行人前身东方有限系由自然人方炳良（持有美国永久居留证）于2005年12月1日在湖州市工商行政管理局注册成 ｜
｜ ｜立的外商独资企业，设立时投资总额为2,998万美元，注册资本为1,200万美元，经营范围为：基因制品、生物制品｜
｜ ｜研究、开发、生产；销售本公司产品（不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目）（涉及许可证或专｜
｜ ｜项审批的凭许可证或待审批后经营）。2017年4月20日，立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具信会师报字[201 ｜
｜ ｜7]第ZF10605号《验资报告》，对东方有限整体变更为浙江东方基因生物制品股份有限公司（筹）的注册资本变更 ｜
｜ ｜及实收情况进行了审验。根据该验资报告，截至2016年12月31日东方有限经审计的净资产为115,094,931.08元，折｜
｜ ｜合股份总额9,000万股，每股面值1元，共计股本人民币9,000万元投入，余额25,094,931.08元计入资本公积。201 ｜
｜ ｜7年5月15日，发行人在湖州市工商行政管理局完成工商登记，并取得统一社会信用代码为913305007804719612的《｜
｜ ｜营业执照》。（一）发行人主营业务发行人成立于2005年12月，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售 ｜
｜ ｜的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即｜
｜ ｜时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。发行人一直｜
｜ ｜秉承全球化发展战略，已取得CFDA产品证书及备案凭证66项，FDA（510K）产品认证31项，欧盟CE产品认证225项，｜
｜ ｜加拿大MDL产品认证67项，墨西哥医疗器械产品认证3项，产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，｜
｜ ｜客户遍布全球一百多个国家，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比约95%，是国内少有的全面打开海外 ｜
｜ ｜市场的医疗器械生产企业。发行人所处行业属于高端医疗设备与器械领域，符合科创板重点推荐范围。报告期内，｜
｜ ｜，发行人的主营业务收入主要来源于自主研发的POCT即时诊断技术，技术处于行业领先地位，相关产品已获得国际｜
｜ ｜认可，且已战略化储备了分子诊断、液态生物芯片等领域具备较强市场竞争力的核心技术，将逐步实现产业化，成｜
｜ ｜长性较强，符合科创板定位。发行人依托全球化的研发团队，建立了“体外诊断试剂省级高新技术企业研究开发中｜
｜ ｜中心”和“院士专家工作站”，与比尔及梅琳达·盖茨基金会、上海交通大学、浙江大学、浙江省生物治疗重点实｜
｜ ｜验室等国内外机构展开了合作，先后承担了国家火炬计划、湖州南太湖精英计划等多项科研项目，成功研发了多项｜
｜ ｜体外诊断产品，获得了国家火炬计划产业化示范项目证书、浙江省重点高新技术产品、湖州市科学技术进步奖、浙｜
｜ ｜江省级科学技术成果登记证书等多项荣誉。报告期内发行人的主营业务未发生变化。（二）发行人主要产品报告 ｜
｜ ｜告期内，发行人主要收入和利润来源为POCT即时诊断试剂，其销售额每年约占发行人主营业务收入的98%。POCT即 ｜
｜ ｜时诊断试剂是指无需实验室复杂处理工艺，可以实施临床即时检测的诊断产品。发行人产品主要应用于毒品检测、｜
｜ ｜、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。其中毒品检测和传染病检测是发行人两大核心｜
｜ ｜产品系列，报告期内占发行人主营业务收入的75.28%、76.28%和80.52%。发行人目前毒品检测的主要市场在北美，｜
｜ ｜面对新型毒品层出不穷，发行人在加拿大设立抗原研发子公司，与国内的抗体生产子公司同步响应市场，及时开发｜
｜ ｜最新型毒品检测生物原料，不断进行产品迭代及产品线扩充，拥有CFDA、FDA、CE、MDL等多项国际认证，品牌效应｜
｜ ｜不断加强，相关产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列，终端客户包括世界五百强企｜
｜ ｜业Walmart、Dollar Tree等。传染病检测方面，发行人由于其高效的研发能力和优质的质量管理体系，艾滋和丙肝｜
｜ ｜检测试剂盒已经通过欧盟最高级别CE ListA认证；发行人获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，专项用于疟疾｜
｜ ｜检测试剂盒的世界卫生组织预认证。发行人的疟疾（Pf/Pan）和疟疾（Pf）检测试剂盒分别通过了世界卫生组织第｜
｜ ｜五轮评估和第七轮评估，有望成为首家取得WHO预认证的中国企业，推动中国体外诊断行业国际化步伐。 ｜
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｜历史介绍 ｜发行人前身东方有限系由自然人方炳良（持有美国永久居留证）于2005年12月1日在湖州市工商行政管理局注册成 ｜
｜ ｜立的外商独资企业，设立时投资总额为2,998万美元，注册资本为1,200万美元，经营范围为：基因制品、生物制品｜
｜ ｜研究、开发、生产；销售本公司产品（不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目）（涉及许可证或专｜
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